据Journey Medical制药公司于3月24日宣布已在美国市场上推出Emrosi(盐酸米诺环素缓释胶囊，40毫克)，用于治疗成年人酒渣鼻的炎症性病变（丘疹和脓疱）。该药最初于2024年11月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。

酒渣鼻又称为玫瑰痤疮，是一种常见的炎症性皮肤病。这种慢性复发性炎症性皮肤病的特点是面部深红、痤疮样病变（即丘疹和脓疱）和蜘蛛静脉(毛细血管扩张)。 Emrosi是四环素的半合成衍生物，是一种四环素类抗生素，其用于治疗红斑痤疮的作用机制尚不清楚，但米诺环素被认为通过杀死或阻止皮肤上的细菌生长来发挥作用。这是FDA批准第一个也是唯一一个用于治疗成人酒渣鼻炎症病变（丘疹和脓疱）的口服米诺环素。

Emrosi的获批基于两项为期16周的多中心、随机、双盲、活性对照和安慰剂对照的3期临床试验的积极数据。两项试验为MVOR-1(NCT05296629)和MVOR-2(NCT05343455)，评估了Emrosi在治疗酒渣鼻炎症性病变和红斑方面的安全性和有效性。 在这两项试验中，共有653名患有丘疹脓疱性酒渣鼻的受试者以3:3:2的比例随机分配接受Emrosi、40毫克Oracea（强力霉素胶囊）或安慰剂治疗，每天一次，治疗时间持续16周。在起始时，受试者的平均炎症病变（丘疹和脓疱）数量为25（范围为15至58），并且在研究者整体评估(IGA)评分方面，88％的评分为中度（IGA=3），12％的评分为重度（IGA=4）。 两项试验的共同主要疗效终点是emrosi组与安慰剂组相比，在第16周IGA“治疗成功”的受试者比例和第16周总炎症病变计数相对于起始的绝对变化。治疗成功定义为IGA评分为0（即皮肤症状清除）或1（皮肤症状接近清除），与起始相比至少减少2级。

研究结果显示，两项试验均达到了所有共同主要和次要终点，Emrosi在研究者整体评估治疗成功率、总炎症病变数减少方面，均表现出统计学显著优于目前的标准治疗强力霉素胶囊和安慰剂。 在试验MVOR-1中，Emrosi组（n=122）有65%的受试者实现IGA治疗成功，而强力霉素组（n=121）和安慰剂组（n=80）分别为46%和31%。自起始到第16周，Emrosi组平均绝对减少了20.6个病变（最小二乘平均值），而强力霉素和安慰剂组分别为15.6个和11.4个。 在试验MVOR-2中，Emrosi组（n=123）有60%的受试者实现IGA治疗成功，而强力霉素组（n=125）和安慰剂组（n=82）分别为31%和27%。自起始到第16周，Emrosi组平均绝对减少了18.1个炎症性病变（最小二乘平均值），而强力霉素和安慰剂组分别减少为14.6个和11.2个。 两项试验中，接受Emrosi治疗的患者没有出现任何显著的不良反应，最常见的不良反应(发生率≥1%)是消化不良。

Emrosi的推荐剂量为1粒胶囊，每天口服一次。这种药物可以与食物一起服用，也可以不与食物一起服用，尽管与Emrosi一起摄入食物可能有助于降低食道刺激和溃疡的风险。 Journey Medical 联合创始人、总裁兼首席执行官Claude Maraoui在评论此次发布时表示：“酒渣鼻是一种影响数百万人的棘手疾病，而Emrosi是市场上剂量最低的口服米诺环素，与Oracea和安慰剂相比，它在治疗酒渣鼻方面具有显著优越的临床效果，同时保持了相当的安全性，临床试验已证明这一点。”

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