【Anktiva适应症】
Anktiva联合卡介苗(BCG)适用于对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌(NMIBC)伴原位癌(CIS)伴或不伴乳头状肿瘤的成年患者。
【Anktiva推荐剂量和给药方法】
1、 推荐剂量
1）仅供膀胱内使用。不要通过皮下、静脉或肌肉途径给药。
①诱导剂量：Anktiva的推荐剂量为400mcg，与BCG一起膀胱内注射，每周一次，持续6周。如果在第3个月时未达到完全缓解，则可以进行第二次诱导疗程。
②维持剂量：在BCG和Anktiva诱导治疗后，建议在第4、7、10、13和19个月（共15剂）每周一次用卡介苗膀胱内注射Anktiva，持续3周。对于在第25个月及以后出现持续完全缓解的患者，可在第25、31和37个月每周进行一次卡介苗维持滴注，持续3周，最多再进行9次滴注。
③建议的治疗持续时间为第二次诱导后疾病持续、疾病复发或进展、不可接受的毒性或最长37个月。

【Anktiva的警告和注意事项】
一、 延迟膀胱切除术导致转移性膀胱癌的风险
卡介苗无反应性CIS患者推迟膀胱切除术可能导致肌肉浸润性或转移性膀胱癌的发展，这可能是致命的。在持续存在CIS的情况下，膀胱切除术延迟的时间越长，发生肌肉浸润性或转移性膀胱癌的风险越高。如果CIS患者在第二次卡介苗Anktiva诱导疗程后对治疗没有完全反应，请重新考虑膀胱切除术。
【Anktiva禁忌症】
无相关信息。
【Anktiva药物相互作用】
无。

【Anktiva不良反应】
最常见的不良反应（≥15％）包括实验室检查异常，包括肌酐升高、排尿困难、血尿、尿频、尿急、尿路感染、钾升高、肌肉骨骼疼痛、发冷和发热。
【Anktiva在特殊人群中使用】
1、 妊娠
膀胱内注射批准剂量的Anktiva后，nogapendekin alfa inbakicept-pmln的全身暴露量低于定量限。根据其作用机制，如果发生全身暴露，孕妇使用Anktiva可能会对胎儿造成伤害。尚无孕妇使用Anktiva的可用数据来说明药物相关风险。尚未对nogapendekin alfa inbakicept-pmln进行动物生殖和发育毒性研究。告知孕妇和女性生殖潜力对胎儿的潜在风险。
2、 哺乳期
没有数据表明母乳中存在nogapendekin alfa inbakicept-pmln，也没有数据表明其对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响。在接受批准剂量Anktiva膀胱内给药的患者中，nogapendekin alfa inbakicept-pmln的全身暴露量低于定量限，表明母乳中的含量很低。母乳喂养对发育和健康的益处应与母亲对Anktiva的临床需求以及Anktiva或潜在母体疾病对母乳喂养的孩子的任何潜在不良影响一起考虑。
3、 具有生殖潜力的女性和男性
根据其作用机制，孕妇服用Anktiva可能会对胎儿造成伤害。在开始接受Anktiva治疗之前，妊娠测试可验证具有生殖潜力的女性的妊娠状态。建议有生育能力的女性在使用Anktiva治疗期间和最后一剂后1周内使用有效的避孕措施。
4、 儿科用药
尚未确定Anktiva在儿科患者中的安全性和有效性。
5、 老年人使用
在Anktiva针对卡介苗无反应的NMIBC的临床研究中，84%的患者年龄在65岁或以上，40%的患者年龄在75岁或以上。Anktiva的临床研究没有纳入足够数量的年轻成年患者，以确定65岁及以上患者的反应是否与年轻成年患者不同。