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VEOPOZ(pozelimab-bbfg,帕泽利单抗)治疗CHAPLE病中文说明书

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VEOPOZ(pozelimab-bbfg,帕泽利单抗)治疗CHAPLE病中文说明书


IP属地:广东1楼2023-09-21 15:02回复
    2023年8月18日,再生元(Regeneron)公司称美国食品药品监督管理局(FDA)已批准其C5补体抑制剂帕泽利单抗(pozelimab-bbfg,商品名为VEOPOZ)用于治疗1岁及以上患有CD55缺乏蛋白丢失性肠病(CHAPLE病)的成人和儿科患者据公司称,帕泽利单抗(pozelimab-bbfg)是首个也是唯一一个针对潜在威胁生命的胃肠和心血管疾病的治疗方法。


    IP属地:广东2楼2023-09-21 15:03
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      【生产企业】Regeneron再生元
      【规格】注射剂:400mg/2ml(200mg/mL)。
      【商标】VEOPOZ
      【通用名】pozelimab-bbfg
      【中文名】帕泽利单抗
      【贮藏】VEOPOZ在使用前需置于原纸盒中冷藏储存在2℃至8℃,避免光照。请勿冷冻或摇晃纸盒或小瓶。
      【VEOPOZ推荐剂量和给药方法】
      一、第一剂VEOPOZ使用前,建议接种疫苗预防脑膜炎球菌感染
      根据免疫接种实践咨询委员会(ACIP)对接受补体抑制剂治疗的患者的最新建议,在使用第一剂VEOPOZ前至少2周,患者需进行脑膜炎球菌疫苗的接种(血清型A、C、W和Y[MenACWY]和血清型B[MenB])
      根据ACIP的建议,如果需要对未及时接种MenACWY和MenB疫苗的患者进行紧急VEOPOZ治疗,则应尽快接种脑膜炎球菌疫苗,并为患者提供抗菌药物预防。但目前尚未在接受补体抑制剂(包括VEOPOZ)治疗的患者中研究抗菌药物预防的疗效、持续时间和药物方案。
      1、推荐剂量和用法
      VEOPOZ的推荐剂量如下:
      1)第1天(负荷剂量):稀释后静脉输注,单次30mg/kg剂量。
      2)第8天及以后(维持剂量):从第8天开始,每周一次皮下注射10mg/kg。
      *如果在至少3次的每周给药后(即从第4周开始)没有出现明显的临床反应,可将维持剂量增加至12mg/kg,每周一次。
      *最大维持剂量为800mg,每周一次。
      *大于400mg的剂量需要注射2次。


      IP属地:广东3楼2023-09-21 15:06
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        【VEOPOZ禁忌症】
        未痊愈的脑膜炎奈瑟菌感染患者。
        【VEOPOZ药物相互作用】
        静脉注射免疫球蛋白
        尚未对VEOPOZ与静脉注射免疫球蛋白联合使用进行研究。静脉注射免疫球蛋白可能会干扰单克隆抗体(如pozelimab-bbfg)的内体新Fc受体(FcRn)的再循环机制,从而降低血清pozelimab-bbfg浓度。因此应尽量避免静脉注射免疫球蛋白与VEOPOZ同时使用。如果同时使用,则需密切监测患者的CD55缺陷型PLE临床体征和症状的恶化情况。


        IP属地:广东4楼2023-09-22 15:10
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