首先，非灭菌的 ：医用口罩、医用帽子、医用检查手套、医用鞋套、隔离衣、防护服、采样拭子，在欧盟都是属于Ⅰ类器械。
其CE合规路径需包括：编写CE技术文件+指定欧盟授权代表+欧盟注册
我司在荷兰、德国、英国都有自己的欧代公司，专门提供欧盟授权代表服务
选择欧代的时候不单单只考虑CE，还得要考虑到非欧盟国家的要求。因为企业做出口，产品不仅在欧盟卖，还会有很多非欧盟国家的市场，像越南、阿根廷、印尼等很多国家会要求企业提供欧盟政府签发的自由销售证CFS，这个是需要欧代去办理的。
这个时候专业靠谱的欧代显得尤为重要，
① 一方面企业要考虑CE注册周期和办理CFS自由销售证的周期时间，避免影响后面出口计划安排。
②另一方面需要提前了解办理CE后，若后期办理CFS的费用是多少，防止被割韭菜
我司专业办理欧盟CE、欧代、FDA、自由销售证CFS 、英国UKCA、ISO认证
详情可联系17329961466（同微信）