哪些手术衣必须做510(K)注册？
依据FDA法规规定，阻隔性能达到PB 70 Level 3和Level 4等级的手术衣必须要获得K号后才能出口。
1、手术衣申请510(K)，FDA评审关注点主要有：
手术衣材料的生物学评价，成品的性能测试，微生物状态评价，以及包装和有效期验证等。
2、检测：同一种手术衣有大小不同尺寸的，可以挑选代表性尺寸产品送检。但是如果材料克重不一样，性能测试需要分开提供数据。
3、生物相容性测试关注的是材料安全，与批次无关。但是性能测试则是和生产过程具体相关，例如缝制工艺等，因此不能只是检测单批次，需满足PB70标准要求的批次。
生物相容性测试必须有资质的实验室出具GLP报告。产品性能测试和各类验证测试，需要寻求有测试能力，熟悉美国标准法规要求，理解FDA评审重点的相关方开展测试。
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