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MDR法规下的SRN号码,你申请好了吗?

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截止2021年6月10日,在欧盟EUDAMED数据库中已经有427家中国制造商获得了SRN号码。在此提醒所有出口欧洲的制造商应尽快联系你的欧盟授权代表提交SRN申请,许多欧洲制造商已经需要在文件和标签上显示SRN信息。
一、什么是SRN?
SRN的英文全称是Single Registration Number(唯一注册码),是指每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。通俗来说,SRN就是制造商或进口商在EUDAMED系统中独有的身份证号码,可以实现各类识别和追溯效果。
详情可联系17329961466(同微信)
二、SRN适用的经济运营者角色
SRN适用的经济运营商角色包括:制造商、欧盟授权代表、组合器械生厂商和进口商。需要特别关注的是,对于同一家企业承担不同的经济运营者角色,需要申请单独的SRN号码。出口商,分销商等角色不需要申请SRN号码。

三、SRN是如何构成的

所有SRN号码的结构均为:国家代码+经济运营商角色代码+9位数字编码。
若某SRN号码显示为:“CN-MF-000000001”
分析:CN则代表“China”,MF代表“Manufacture”,后9位为制造商编号。表明这是一家来自中国的制造商,其制造商编号是000000001。
四、SRN申请的流程

1.非欧盟经济运营商填写<SRN申请表>与<SRN申报信息安全声明>,同时创建账号;
2.非欧盟经济运营商在EUDAMED申报系统中提交上述的2份文件以完成注册申请;
3.非欧盟制造商的申请首先会由其授权代表进行评估确认,然后转交主管当局审批;
4.主管当局审批通过后发放SRN号码。
五、如何查询SRN审批结果

六、申请周期
每个成员国的审批周期不一样,通过荷兰当局审批的周期为申报信息提交后4-8周。
详情可联系17329961466(同微信)


1楼2021-06-15 13:43回复


    2楼2021-06-23 12:45
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      5楼2021-08-06 13:55
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